Pred kratkim je kitajska državna agencija za hrano in zdravila (SFDA) uradno sprejela trženje tafolecimaba (monoklonsko protitelo PCSK-9, ki ga izdeluje INNOVENT BIOLOGICS, INC), INC za zdravljenje primarne hiperholesterolemije (vključno s heterozigotno družinsko hiperholesterolemijo in nedružinsko hiperholesterolemija) in mešana dislipidemija.To je prvi zaviralec PCSK-9 lastne proizvodnje, ki je zaprosil za trženje na Kitajskem.
Tafolecimab je inovativno biološko zdravilo, ki ga je neodvisno razvil INNOVENT BIOLOGICS, INC. IgG2 človeško monoklonsko protitelo se specifično veže na PCSK-9, da zviša ravni LDLR z zmanjšanjem endocitoze, posredovane s PCSK-9, s čimer poveča izločanje LDL-C in zniža raven LDL-C.
V zadnjih letih se je razširjenost dislipidemije na Kitajskem močno povečala.Prevalenca dislipidemije pri odraslih je kar 40,4 %, hiperholesterolemija pa 26,3 %.Glede na poročilo o kardiovaskularnem zdravju in boleznih na Kitajskem iz leta 2020 sta stopnja zdravljenja in nadzora dislipidemije pri odraslih še vedno na nizki ravni, stopnja skladnosti LDL-C pri bolnikih z dislipidemijo pa je še manj zadovoljiva.
Prej so bili statini glavno zdravilo za hiperholesterolemijo na Kitajskem, vendar številnim bolnikom še vedno ni uspelo doseči cilja zdravljenja zmanjšanja LDL-C po zdravljenju.Trženje PCSK-9 je bolnikom prineslo večjo učinkovitost.
Predložitev tafolecimaba s strani INNOVENT BIOLOGICS, INC temelji na rezultatih treh kliničnih preskušanj, registriranih v demokratični fazi. Ima dober splošni varnostni profil, podoben varnostnim značilnostim trženih izdelkov, in je dosegel dolge intervale (vsakih 6 tednov). uprave.Rezultati študije CREDIT-2 so bili sprejeti na letnem srečanju Ameriškega kolidža za kardiologijo (ACC) leta 2022 kot povzetek in objavljeni na spletu.
Če bo vloga odobrena, bo prekinila slepo ulico impoeted PCSK-9, Kitajska bo postala četrta država s PCSK-9 po Združenih državah (Amgen), Franciji (Sanofi) in Švici (Novartis).
Čas objave: 4. julij 2022